職種 臨床開発プロジェクトリーダー
募集人数 1名
仕事内容
自社開発する医療機器プログラムの承認申請を目的とした治験において、社内の臨床開発チームのマネジメントをお願いします。上市後もさらなる臨床研究開発を予定しており、製品・事業の成長の礎を支える臨床研究チームの一員として一緒に尽力いただける方を求めています。
●治験のプロジェクトリーダーとして、治験を推進していただきます。
●治験を実施する医師および医療機関、CROと共にプロジェクトを管理し、推進のための方策を図っていただきます。
●臨床試験の実施に際して、チームメンバー（テクニカルサポート及びクリニカルサポート）の指導・管理を行っていただきます。
●プロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）していただきます。
●社内の薬事担当と協力しながら臨床開発計画の立案・実施、PMDAに対する相談・承認申請のサポート業務を行っていただきます。
職位 臨床開発プロジェクトリーダー
転勤 無し
勤務地 大阪府吹田市
リモートワーク可
出向 無し
募集背景・魅力
・医療機器開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・人員が必要となったことから、即戦力となる人材を求めています。
・大学発ベンチャー企業であり、様々なアカデミアと新しい臨床研究の実施を予定しています。
・世界初のプロダクト（医療機器プログラム）作りに携わることができ、また今後ますます発展していく遠隔医療における臨床開発の知見が得られます。
・まだまだ大きくはない組織体制のため、主体的に動きたい方にとってはとても裁量のあるポジションとなります。
年齢 年齢不問
学歴 大学卒以上
職務経験 要
業界経験 要
語学力 日本語によるビジネスコミュニケーション
求める経験・能力・スキル
（必須要件）
・CROまたは製薬、医療機器メーカーでの臨床開発のご経験
・臨床開発のご経験の中でも下記いずれかのご経験
（規制当局対応、CTD作成、プロトコール作成、IB、CSR作成、ベンダー管理等のご経験）
・臨床研究の企画/立案/推進に関わったご経験
・複数名のメンバーを率いた経験（メンバーマネジメント経験）
（歓迎要件）
・省令GCPに基づく治験の立案・実施・集約に関わったご経験
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（臨床研究に関する倫理指針/疫学研究に関する倫理指針を含む）に基づく臨床試験/研究のご経験
・医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の有資格者 及び ご経験者
・ISO 9001又はISO 13485の認証を受けた事業者等に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務のご経験
・薬事部門での国内外の医療機器の認証及び承認申請のご経験
■■ 勤務条件 ■■
雇用形態 無期雇用
試用期間 有り ( 3か月 )
給与条件
年俸制 年収： 500 万円 ～ 800 万円 ( 固定残業代40時間分込)
賞与・インセンティブ
賞与： 年 0 回
年俸制のため賞与なし
昇給 有 ※会社および個人の業績により検討します
社会保険 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
交通費 全額支給
残業手当 固定残業代超過分を支払い
福利厚生 その他手当
就業時間 就業時間 09:00 ～ 18:00
休憩時間 60分
残業 月 20 時間 ～ 40 時間程度
時差勤務制
休日・休暇 年間休日 120 日
有給休暇 初年度 10 日 ( 7 か月目～ )
完全週休二日制 祝日 年末年始
選考プロセス 適性試験： 無し
面接回数： 2 回（一次面接、最終面接）
受動喫煙対策 就業場所 全面禁煙
備考 ※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
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お問い合せ - 株式会社ChestnutTiger (chestnut-tiger.com)
※お問い合わせの際はお問い合わせ番号「CT-10074」を文中へ記載してください。